PODZIEL SIĘ

Czas powiedzieć sobie jasno jak wygląda kwestia rejestracji leków.

W końcu nie ulega wątpliwości, że rejestracja leków dotyczy wszelkich legalnych produktów leczniczych. Zgodnie z tytułem opiszemy temat na przykładzie leków sierocych i leków krwiopochodnych. Zaczniemy od tej drugiej grupy.

Leki krwiopochodne

Na początek powiedzmy sobie na temat tego, co należy do leków krwiopochodnych. Na pewno należy powiedzieć o uzyskiwanych z krwi czynnikach krzepnięcia oraz albuminach, immunoglobulinach oraz innych składnikach krwi. Biorąc pod uwagę specyfikę oraz sposób wytwarzania, ta grupa leków wymaga odpowiedniego podejścia, jeżeli chodzi o wytwarzanie, jak i kontrolę (w przeszłości dochodziło do licznych problemów mających związek z tego typu lekarstwami). Koniecznie musimy też sobie powiedzieć o tym, że znaczenie ma naturalne pochodzenie surowca znajdującego się w centrach krwiodawstwa. Można powiedzieć, że jest to taki pierwszy problem, jeśli chodzi o leki krwiopochodne. Krótko mówiąc – chodzi o ryzyko mikrobiologiczne. Idąc dalej – mikrobiologiczny charakter powoduje, że kontrola każdej włączanej partii jest po prostu kluczowa. Tak dochodzimy do tego, że doszło do wprowadzenia sprawdzenia wymagań dotyczących pozyskiwania i wytwarzania. Sprawdzenie to odbywa się podczas rejestracji leku. Jeżeli mamy mówić o tym, czego dotyczy to sprawdzenie, należy powiedzieć na temat kontroli dawców, kontroli partii osocza (dokładniej rzecz ujmując kontrola ta ma miejsce na poziomie centrów krwiodawstwa), kontroli partii mających się znaleźć w puli osocza (zanim dojdzie do frakcjonowania) oraz (dodatkowo) walidacji procesów mającej miejsce pod kątem inaktywacji wirusów.

Gdybyśmy mieli wziąć pod uwagę bezpieczeństwo funkcjonowania to z całą pewnością musimy pamiętać o tym, że nieodzowne jest indywidualne podejście. Indywidualne podejście związane jest z pochodzeniem biologicznym oraz frakcjonowaniem (nie ma więc czemu się dziwić, że mamy do czynienia ze sporą liczbą działań niepożądanych oraz ostrzeżeń odnośnie stosowania).

Czas przejść do leków sierocych

Najwyższa pora przejść do kolejnej części naszego tytułu – zgodnie z zapowiedzią powiemy sobie na temat leków sierocych. Zacznijmy może od tego, że leki sieroce charakteryzują się tym, że są skuteczne w przypadku bardzo rzadkich chorób. Jeszcze dokładniej, chodzi o choroby, podczas których pełen program badań klinicznych nie zawsze możemy uznać za możliwy (ograniczona populacja osób, które są chore). Warto też podkreślić, że biorąc to pod uwagę badania leków nie zawsze można spełnić rygory, z którymi mamy do czynienia podczas pozostałych leków. Nie oznacza to jednak tego, że leki sieroce nie są pożądane na rynku. Otóż, jest dokładnie odwrotnie i ma to związek z tym, że często mamy do czynienia z brakiem skutecznych terapii (niejednokrotnie zdarza się też bardzo poważny przebieg choroby). Na sam koniec nie sposób nie wspomnieć o zachęcie w postaci statusu leku sierocego. Zachęta ta znajduje się w prawie europejskim i jest związana z tym, że program badań rozwojowych należy uznać za dość ryzykowny.

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here